国产创新药风口下“诺诚健华”们谁将脱颖而出？

近期受疫情和融资环境影响，一级市场融资热度有所减弱，二级市场也受到一定冲击甚至出现了一些资本寒冬，医药板块也不例外，尤其是需要大量研发资金的创新药和正在商业化的创新药企这个时间节点尤为重要

不过，平安证券认为，中国创新型医药行业正处于爆发前夜，国内创新是医药行业最近几年来的主旋律，因为中国疾病市场仍有大量未满足的需求，国内创新得到大力推动不久前，国家医保局明确表示，将优化征收政策，支持创新药发展创新药未纳入采集品种范围

日前，程诺建华正式在科创板挂牌，为生物医药h股+A股再添新军，也增加了当前市场对创新药的信心对于资本市场的波动，建华董事长兼CEO崔认为，创新药本身就有很大的风险，真正创新的药企一定要有内部核心和技术壁垒此前过热高估的资本市场也造成了一定的资源浪费，现在回归才是正途

什么样的创新型药企才能脱颖而出在业内人士看来，伴随着创新药商业化进程的加快，中国的创新药企正在走向一个新的发展阶段，而在这个过程中，会出现优胜劣汰的现象在很长一段时间内，产品为王，现金流为王，R&D能力强，现金流支持强的企业是未来的新星

中国医学创新促进会常务理事，全国政协特聘专家宋指出，一方面要强调创新产品要真正具有临床价值，需要高质量的创新，另一方面，市场应该为高质量的创新做好准备因此，它是双向的，均衡的，应充分发挥制度优势，通过强大的市场引导能力使创新者获利当创新者获利时，他们会更愿意投资新的创新

创新医学出路

根据中航证券的研究报告，最近几年来，全球毒品R&D管道一直保持着快速增长的势头从2019年到2021年，全球新药R&D管道的增长率在5%到15%之间从R&D管道结构来看，临床前研究构成了全球R&D管道中最重要的部分

事实上，创新药物已经成为全球发展趋势最近几年来，在政策的刺激下，资本涌入，中国也在迎来创新国证券进一步指出，在纲领性政策刺激下，伴随着最近几年来科技创新板和注册制的推进，创新药电路资本蜂拥而至，创新药企业融资加速，也引领我国创新药投资进入大热时代在政策环境和资本的推动下，国内创新加速崛起国内创新药陆续进入收获期，未来几年将有更多重磅创新产品获批在国内上市

北京大学临床药理研究所所长崔益民博士与国家医药产品管理局药品审评中心副主任王涛及相关研究人员一起，对2010—2020年我国新药申请和新药申请获批的数据进行了详细分析分析表明，我国创新药物审批监管改革显著缩短了IND和NDA的审批时间，促进了我国创新药物的发展近十年来，首次申请IND的数量急剧增加，获批的NDA数量也稳步增长

据统计，从2010年到2020年，国家医药产品管理局收到了1636份创新药物的首次IND申请首次IND申请数量从2010年的29个增加到2020年的428个，年均复合增长率为32%

与此同时，中国创新药在一些领域也在积极追赶国际市场比如具有颠覆性概念的PROTAC科技，此外还有国际巨头诺华，BMS，安进等，中国创新型医药企业程诺建华，海克思，亚圣药业等也在铺设PROTAC轨道

一些药企在创新轨道上的业绩正在爆发式增长，刚刚发布的财报可以证明这一点例如，2022年上半年，汉森制药来自创新药的收入约为23.21亿元，同比增长约84.8%，占收入比重大幅提升至约52.3%，创历史新高，程诺建华2022年上半年总营收同比增长142%，从2021年上半年的1.02亿元增长至2022年上半年的2.46亿元纳入医保后的奥布替尼销量同比增长115%

根据消息显示，自今年1月1日医保实施以来，程诺建华今年上半年的销售业绩已超过去年全年，预计今年下半年，明年，后年增速将呈直线上升奥布提尼还直接受益于国家医保局和卫健委联合推出的双渠道机制

事实上，各国一直支持创新药物的开发上述政策，尤其是国家医保局频频表态支持比如最近国家医保局对十三届全国人大五次会议第6102号建议的回复中，国家医保局也表示将优化集中采购政策，支持创新药发展创新药因为临床使用不稳定，竞争不充分，没有纳入集中采购范围通过集中采购，可以提高市场价格发现的效率，有利于专注于生产和R&D的企业，促进公平竞争的形成

申万宏源认为，医保局的回复体现了医保基金的一贯态度，即支持创新研发，挤出不必要的水分对于真正具有临床效益且尚处于研发初期的创新医疗器械，在集采之外给予一定的发展空间医保局密集发布多项回应，将稳定市场对创新医疗器械的政策预期，重拾市场信心

东吴证券新的研究报告中认为，创新药结构机会明显，头部有望享受转型红利第一，国内创新药存在结构性机会，中国药品终端销售额超过2万亿65个国产创新药获批，假设每个创新药销售额10亿元，终端市场只有650亿元，第二，根据RDPAC数据，发达国家创新药市场份额超过50%医保基金腾笼换鸟，带量采购成本超过2600亿元，仿制药医保基金占比逐步降低，再次，假设伴随着医保支付比例的提高，国内创新药市场占比35%，对应的终端市场为7000亿元，仍有近10x的增长空间

谁会脱颖而出。

可是，尽管创新药物的开发是大势所趋，但在开发过程中仍会面临各种挑战。

受国际环境和疫情影响，2021年下半年以来，全球主要市场生物医药板块迎来全面回调，一级市场融资也大幅下降。

医疗魔方数据显示，2022年上半年，中国医疗健康行业共发生632起投融资事件，已披露投融资金额1152亿元，其中一级市场投融资事件583起，投融资金额671亿元，同比分别下降47%和37%。

与此同时，平安证券最近几天发布研报称，部分未盈利的生物科技账面现金不足以支撑公司三年运营由于我国创新药物发展较晚，国内大多数新兴生物技术企业还处于R&D阶段或商业化初期，需要大量资金投入R&D和销售团队建设，但尚未实现盈利

据平安证券统计，截至8月中旬，科技创新板和港股市场共有45家创新药公司未盈利，其三年平均净亏损和R&D投资分别为9.93亿元和6.2亿元，而2021年末账面现金约为17.96亿元因此，预计储备现金能够支持企业在R&D投资三年左右考虑到R&D费用会伴随着产品进入临床阶段而不断增加，部分企业在2024年前可能会出现现金短缺

事实上，包括程诺建华在内的创新型制药公司都非常清楚资金流的重要性此次，程诺建华在科创板上市募集资金近30亿元，将用于新药研发项目，药物研发平台升级项目，营销网络建设项目，信息化建设项目和补充流动资金

崔说，当时还没有那么多临床研究的程诺建华在港IPO现在临床研究越来越多，未来三年对资金的需求会比前三年高很多预计国际调研做得越多，第三期需要的投入就越多，需要大量的资金来保证公司的可持续发展，中间不能中断未来三到五年，可能会有三到五款产品上市

上市募集资金将用于升级R&D平台，推广R&D项目和营销布局等拟上市的产品不仅仅限于血液肿瘤产品，还有两个实体肿瘤产品，预计两到三年内上市崔宋冀指出

宋也认为，创新型制药企业必须不断投资才能发展，而这些都需要资金支持。

事实上，据行业统计，最近几年来，中国制药企业的R&D投资成本一直在上升数据显示，2022年上半年，232家药企研发支出合计310亿元，同比增长12%其中，2022年上半年，simcere研发支出为6.52亿元，占总营收的24.1%2022年上半年，诺建华的R&D投资持续增加，达到2.74亿元，同比增长47.96%

在强大的R&D投资支持下，截至2021年12月31日，程诺建华及其子公司在全球多个国家和地区拥有36项授权发明专利，对其主营业务产生重大影响除了处于商业化阶段的奥布替尼和他法司他单抗，程诺建华还有13个产品处于临床阶段，还有很多产品处于临床前阶段，在中国和全球正在进行30多个临床试验

根据消息显示，程诺建华的核心产品涵盖血液肿瘤，实体肿瘤和自身免疫性疾病，包括奥布替尼抑制剂)，ICP—192(泛素成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂)，ICP—332(酪氨酸激酶2 (TK2)抑制剂)等。

另根据消息显示，今年以来，包括复星医药，方毅生物，君实生物等在内的一批创新型医药企业，已经发布了固定的筹资计划募集资金大部分用于创新药物R&D项目或R&D基地项目，还有正在积极/即将进行的创新药物商业化营销网络建设项目等未来有哪些创新型药企能脱颖而出，后续拭目以待

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